有。美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 9 月 17 日核准非類固醇型礦物皮質素受體拮抗劑 finerenone（台灣商品名「可申達」Kerendia），用於成人第一型糖尿病合併慢性腎臟病，核准用途是降低尿蛋白（UACR）。依據是 2026 年 3 月發表在《新英格蘭醫學期刊》（NEJM）的 FINE-ONE 試驗：242 位病人追蹤 6 個月，加藥組的尿蛋白比安慰劑組多降約 25%。三十多年來，第一型糖尿病的腎臟病終於又有新藥獲准；不過它考過的是「降尿蛋白」這一關，能不能真的減少洗腎，目前還是「預期」而非「證實」。
FDA 這次核准了什麼？
這次核准的是 finerenone 的第三個適應症，對象是成人第一型糖尿病合併慢性腎臟病。FDA 以「優先審查」通過這項補充申請，重點有四個：
- 核准用途：降低尿液白蛋白／肌酸酐比（UACR），也就是俗稱的尿蛋白。
- FDA 的措辭：因為尿蛋白下降，「預期」可以降低腎功能持續惡化與末期腎臟病的風險。
- 前兩個適應症：2021 年的第二型糖尿病腎臟病，以及 2025 年的特定類型心臟衰竭（左心室射出分率 40% 以上）。
- 定位：這類礦物皮質素受體拮抗劑的適應症，至此同時涵蓋第一型與第二型糖尿病的腎臟病。
讀這則新聞，有兩個詞最關鍵：核准的是「降尿蛋白」，對洗腎風險用的是「預期」。後面的內容，都是在解釋這兩個詞。
為什麼第一型糖尿病的腎臟病，三十年來沒有新藥？
第一型糖尿病的腎臟病，上一次有藥物在大型試驗證明能護腎，是 1993 年。那一年 NEJM 發表的研究，讓 409 位第一型糖尿病腎病變的病人服用降壓藥 captopril（一種 ACEI）或安慰劑，結果 captopril 組血清肌酸酐翻倍的風險降低 48%。此後三十多年，第一型病人手上的護腎主力，幾乎就是這類傳統降壓護腎藥（ACEI／ARB）。
第一型和第二型糖尿病名字只差一個數字，本質卻很不一樣。第一型是免疫系統攻擊了製造胰島素的細胞，常在兒童或青少年時期發病，一輩子需要打胰島素；第二型多半和體重、胰島素阻抗有關，發病比較晚。
這個差異讓第一型的腎臟很早就開始承受壓力。9 歲發病的人到 30 歲，腎臟已經在高血糖環境裡工作了二十多年，而發現腎臟出問題時，往往正值工作、成家，甚至準備懷孕的年紀。
過去十年，第二型糖尿病的腎臟病陸續多了排糖藥（SGLT2 抑制劑）、finerenone、腸泌素（GLP-1）等新武器，組成所謂的「護腎四支柱」。但這些證據幾乎都來自第二型病人。其中排糖藥用在第一型身上，會增加酮酸中毒（ketoacidosis）的風險，目前並不是常規選項。別人的工具箱一直變大，第一型病人的，差不多還是同一把。
finerenone 在第一型糖尿病身上，效果有多少？
在 FINE-ONE 試驗中，finerenone 讓第一型糖尿病腎友的尿蛋白，比安慰劑多降約 25%。這項第三期試驗收了 242 位成人，條件是第一型糖尿病、腎絲球過濾率（eGFR）介於 25 到 90 之間、有明顯尿蛋白，而且已經在吃 ACEI 或 ARB。一半的人加上 finerenone（依腎功能每天 10 或 20 毫克），一半吃安慰劑，觀察 6 個月。
成績單如下：
- 尿蛋白整體變化：6 個月內，finerenone 組尿蛋白下降 34%，安慰劑組下降 12%，兩組相比多降 25%。
- 分時間點看：和安慰劑相比，第 3 個月多降約 22%，第 6 個月多降約 28%，效果在 3 個月內就出現，並且持續。
- 換成好想像的數字：尿蛋白中位數從 575 降到 374，安慰劑組則從 506 只降到 476。
- 整體安全性：嚴重不良事件兩組相近（11.8% vs. 11.5%）。
為什麼只考半年、只看尿蛋白，就能拿到核准？
這張核准是「借用前面大考的成績」換來的。如果把藥物證據比喻成考試，finerenone 這類藥在三種人身上，考的是三種難度不同的試：
- 第二型糖尿病的腎臟病是「正考」：FIDELITY 合併分析收了 13,026 人、追蹤中位數 3 年，考的是腎衰竭、腎功能大幅下降、心血管事件這些最硬的題目。腎臟事件發生率 5.5% vs. 7.1%，風險降低 23%；心血管事件 12.7% vs. 14.4%，風險降低 14%。
- 沒有糖尿病的腎臟病是「另一場考試」：2026 年 8 月發表的 FIND-CKD 試驗收了 1,584 人、追蹤 32 個月，考腎功能每年掉多快。finerenone 組每年掉 3.3，安慰劑組掉 4.0，也及格了。
- 第一型糖尿病的腎臟病是這次的「小考」：FINE-ONE 只考 6 個月、只考尿蛋白。
小考為什麼能換到執照？因為在第二型的大型試驗裡，這類藥的腎臟好處，有很大一部分可以用尿蛋白下降來解釋。第一型病人身上也看到尿蛋白明顯下降，就可以合理推估，長期也可能帶來類似的保護。
尿蛋白能當這座橋，是因為它不只是「腎臟在漏」的證據。漏出來的蛋白質流經腎小管時，本身就會刺激發炎、加速腎臟結疤。把漏洞補小，腎臟後面的路通常走得比較穩。這座橋蓋得合理，所以 FDA 放行；但也因為是推估，核准文字才用「預期」而不是「證實」。小考及格是好消息，期末考的成績還要等更長時間的追蹤。
吃 finerenone 要注意什麼副作用？
最需要注意的是血鉀偏高，其次是吃藥初期腎功能數字會小降一段。
血鉀偏高：FINE-ONE 中，finerenone 組約 10.1% 出現高血鉀，安慰劑組約 3.3%，因此停藥的是 1.7%。finerenone 的作用是擋住醛固酮這個荷爾蒙，而醛固酮原本負責把鉀排出去，所以血鉀會往上走。用藥期間要定期抽血追蹤血鉀，飲食上的高鉀食物也要和醫師、營養師討論。
初期腎功能數字下降：6 個月時，finerenone 組 eGFR 平均掉 5.6，安慰劑組掉 2.7，多掉約 2.9；但停藥觀察期間，eGFR 又回到接近起點。這種「一開始小降」在護腎藥身上很常見，因為藥物降低了腎絲球裡的壓力，過濾量跟著少一點。早在 2011 年就有研究發現，ARB 用藥初期 eGFR 小降的人，長期腎功能反而掉得比較慢。看到報告數字掉一點先別慌，也別自己停藥，回診和醫師一起判讀。
台灣的第一型糖尿病腎友，現在可以怎麼做？
截至 2026 年 9 月，finerenone 在台灣的核准與健保給付都限於第二型糖尿病的腎臟病，第一型的適應症尚待食藥署審查，健保是否給付也還沒有定論。在這之前，第一型腎友可以先做好三件事：
- 定期驗尿蛋白（UACR）：尿蛋白是這次核准的關鍵指標，也是觀察腎臟有沒有在漏的前哨窗口。第一型糖尿病確診 5 年後，每年至少驗一次。
- 把現有的地基打穩：ACEI／ARB 按時吃、血壓和血糖控制好，這些仍是目前證據最紮實的護腎方法。
- 不要自己想辦法買藥：finerenone 是處方藥，需要醫師評估腎功能和血鉀才能用，海外代購或自行服用，高血鉀可能危及生命。
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| 項目 | 重點摘要 |
|---|---|
| 核准內容 | 2026 年 9 月 17 日，美國 FDA 優先審查核准 finerenone 用於成人第一型糖尿病相關慢性腎臟病，用途為降低 UACR |
| 關鍵數據 | FINE-ONE：242 人、6 個月；尿蛋白比安慰劑多降 25%（第 3 個月 22%、第 6 個月 28%） |
| 安全重點 | 高血鉀 10.1% vs. 3.3%，因此停藥 1.7%；初期 eGFR 小降，停藥後回到接近起點 |
| 證據限制 | 只追蹤 6 個月、只看尿蛋白；減少洗腎是依第二型大型試驗「預期」，尚未在第一型直接證實 |
| 台灣現況 | 可申達（Kerendia）在台灣目前限第二型糖尿病腎臟病；第一型適應症待食藥署審查（截至 2026 年 9 月） |
參考文獻（References）
- Heerspink HJL, Birkenfeld AL, Cherney DZI, et al; FINE-ONE Investigators. Finerenone in type 1 diabetes and chronic kidney disease. N Engl J Med. 2026;394(10):947-957. PMID: 41780000.
- Agarwal R, Filippatos G, Pitt B, et al. Cardiovascular and kidney outcomes with finerenone in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: the FIDELITY pooled analysis. Eur Heart J. 2022;43(6):474-484. PMID: 35023547.
- Heerspink HJL, Neuen BL, Agarwal R, et al; FIND-CKD Investigators. Finerenone in persons with chronic kidney disease without diabetes. N Engl J Med. 2026;395(6):533-545. PMID: 42246672.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Bain RP, Rohde RD; Collaborative Study Group. The effect of angiotensin-converting-enzyme inhibition on diabetic nephropathy. N Engl J Med. 1993;329(20):1456-1462. PMID: 8413456.
- Holtkamp FA, de Zeeuw D, Thomas MC, et al. An acute fall in estimated glomerular filtration rate during treatment with losartan predicts a slower decrease in long-term renal function. Kidney Int. 2011;80(3):282-287. PMID: 21451458.
- McCormick B. FDA expands finerenone approval to CKD associated with type 1 diabetes. AJMC. Published September 17, 2026. Accessed September 21, 2026. https://www.ajmc.com/view/fda-expands-finerenone-approval-to-ckd-associated-with-type-1-diabetes
本文作者｜林軒任醫師（腎臟科專科醫師、引人入腎主筆）
最後更新：2026-09-21
等了三十年的新藥，先過的是半年的小考。它讓第一型糖尿病腎友的工具箱終於多了一把，但長期能不能少洗腎，還要時間作答。在台灣的第一步，是把尿蛋白驗起來、把地基打穩，等新武器到來時，才用得上。
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